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血液制品行业分析

  血制品分别为人血白蛋白、免疫球蛋白与凝血因子三大类,用于临床治疗的有20多种。全球拥有血液制品生产许可证的企业共有185家,CSL、Grifols以及Baxter市场占有率约为50%,以下是血液制品行业分析。

  血液中包括45%有形成分和55%无形成分,有形成分包括红细胞、白细胞、血小板等,无形成分即是俗称的血浆。血浆包括 90%水分、8%人血浆蛋白及 2%其他无机盐成分及糖类电解质。血浆是血液通过加入抗凝剂并离心后获得的上清液体。当血液不加抗凝剂凝固后,上清液体为含有白蛋白和球蛋白的血清,下沉的血凝块中含有血细胞及已被消耗的凝血因子和纤维蛋白。

  全球血制品销售总额自2009年的116.5亿美元持续增加至2019年的197.1亿美元,年复合增长率达到9%。其中北美、欧洲和亚洲为全球主要销售市场,2019年北美、欧洲和亚洲分别占全球市场份额的42%、28%和15%。

  我国是亚洲销售面最广、销售额最大、生产企业最多的血液制品。根据血液制品行业分析数据,2019年我国共签发各种规格的人血白蛋白2877批计4082.9万瓶(按10g/瓶折算),包括29家国产人血白蛋白1282批计1760.8万瓶和11家进口人血白蛋白1595批计2322.1万瓶。国产人血白蛋白与进口人血白蛋白比例分别为43.13%和56.87%。人血白蛋白签发批数比2016年增加8.81%,进口人血白蛋白签发批数比2016增加9.47%。

  从用量来看,我国人血白蛋白人均消耗量为发达国家的50%左右,静注人免疫球蛋白和凝血因子Ⅷ人均消耗量为发达国家的10%和1.6%,市场增长空间巨大。不考虑投浆量超过千吨的少数几家企业,我国血液制品企业平均投浆量约为200吨。分析2019年批签发数据发现,36%的血液制品企业生产的品种在3个及以下,32%的企业生产的品种在4~5个。

  从消费结构看,国外消费最大的是免疫球蛋白和凝血因子产品,这两个血制产品在国内占比较大,占比分别为20%、7%。在美国市场,人免疫球蛋白类产品几乎占一半的销售额。随着整体供需逐渐走向平衡,血液制品企业提升规模的同时,血液制品也从量到质的转变,企业将投入更高的研发费用、建立更严格的质量标准、打造更有竞争力更附加值的产品线,行业价值有量的优势转为质的竞争,企业必将培养更有力的销售队伍和学术队伍。

  目前,我国血液制品生产企业年加工原料血浆能力约为1.2万吨,全国医疗市场对血液制品生产用原料血浆的年基本需求为1万吨。血液制品行业分析指出,我国30余家血制品生产企业供给仅在七八千吨。因提成能力、技术不够,血浆利用率不高,国内血制品公司的生产成本居高不下。国外企业可以从原料血浆提炼出20种血液制品,而中国最多只能提炼出十一二种。

  2020年1月,国家发改委会同国家卫计委、人社部等联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,规定从2020年6月1日起,除品和第一类精神药品暂时仍由国家发改委管制,其他药品政府定价均予以取消。血液制品通过招标采购或谈判形成价格,使得血液制品企业可以根据市场供需自主定价,产品可以无需招标直接进入医院销售,在当前供不应求的市场环境下,这一政策为血液制品价格上涨打开了空间。

  2020年2月,CFDA发布《关于进一步加强牛原性及其相关药品监督管理的公告》,为了防治疯牛病,暂停受理新的已发生疯牛病疫情国家的人血浆原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报,已获得《进口药品注册证》的血液制品厂家,需在2020年10月1日前,将人血浆来自于疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家局予以备案。

  展望未来,我国血制品的采集、生产、进口在经历了管理宽松、无序经营、事故频发、政策收紧、发展受限、供不应求的历程下,行业将走上快速发展的道路,迎来了有利于扩张的市场东风,浆站审批速度明显加快,同时,我国血液制品保证了充足的血浆量,对比国外生产用血浆供给水平可以发现,国内每千人生产用血浆供给水平远低于欧美发达国家,国内采浆量增长空间巨大,以上便是血液制品行业分析所有内容了。

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