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倒计时!疫苗等生物制品生产过程中病毒清除验

  》三部(2020年版)是国家监督管理生物制品质量的法定技术标准。在药典中指出:“生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

  人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。”

  在药典中明确提出要对生物制品病毒安全性进行控制。生物制品通常以微生物或人/动物源的细胞、组织或体液等为起始原材料或辅料,这些潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。

  理论上,生物制品都存在病毒污染的风险,要根据其原材料来源、潜在病毒的特性、制备工艺及临床应用等进行综合考虑。生物制品病毒安全性控制应体现在质量控制的全过程,需要对生产过程使用的相关物料(起始原材料、原材料和辅料)进行病毒筛查或处理,对生产工艺的病毒清除作用进行检测。

  针对2020年病毒清除工艺验证的变化及要求,义翘神州特举办了一期讲座,将会结合药典及ICH对病毒清除验证工艺的要求及难点进行解读。

  本次讲座主讲人徐明明老师,现任北京义翘神州科技股份有限公司病毒清除验证高级研发经理,从事病毒清除验证研究七年以上,带领团队完成超过800次病毒清除验证研究,目前已完成多个项目的IND与BLA申报,并获得了NMPA的批准,涉及的产品类型有抗体、蛋白、疫苗等。于2020年5月正式获得CNAS认可证书,涵盖范围包括细胞库检测与病毒清除验证两大领域。

  2020年8月6日19:30,与大家共同学习与探讨病毒清除工艺验证新政下的应对策略及发展方向,同时对病毒清除工艺验证中的重点、难点问题进行深入分析。

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