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2020年青海省药品检验技术大比武之“能力验证”

  中国质量新闻网讯 为全面贯彻落实青海省委省政府关于开展“人员大培训、岗位大练兵、环境大整治”的部署要求,根据省市场监管局开展“人员大培训、岗位大练兵、环境大整治”工作方案的工作部署,8月13日,随着第一份阿苯达唑片能力验证样品的发放,标志着由青海省药品监督管理局举办的“2020年全省药品检验技术大比武”正式拉开帷幕。

  本次技术大比武由青海省药品监督管理局主办,青海省药品检验检测院、青海省药学会承办,各市州市场监管局协办,大连中食国实检测技术有限公司提供技术支持。比赛内容包括理论考试、液相色谱操作、阿苯达唑片能力验证和中药材显微鉴别4项内容。

  省内药品检验检测机构8家、制药企业22家、医院1家,共31家单位参加本次能力验证项目比赛。

  作为CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可的能力验证提供者,大连中食国实检测技术有限公司和省药品检验检测院合作,共同制订了“阿苯达唑片含量测定能力验证计划和方案”。能力验证样品已通过均匀性检验和稳定性检验。每个实验室发放2种样品,其待测成分含量水平不同。各参赛实验室在领取样品后,根据参试指导书要求,对提供的样品进行检测,分别报告每个样品的检测结果,各参赛实验室均在规定时间内完成了样品检测。

  本次测试数据统一由省药检院委托给大连中食国实检测技术有限公司进行数据统计分析,确定检验数据的准确性。根据结果判定:青海益欣药业有限责任公司、青海省药品检验检测院、青海省青海湖药业有限公司、格尔木市食品药品检验检测中心、金诃藏药股份有限公司、海南州食品药品检验检测中心、海东市食品药品和质量技术检验检测中心、海西州食品药品检验检测中心和青海晨菲制药有限公司取得前九名,分获阿苯达唑片能力验证单项比赛一、二、三等奖。

  能力验证作为国际通行、科学有效的实验室质量控制方法之一,是评价实验室检测能力的重要手段,也是管理部门对实验室能力进行监督和考核的重要抓手。本次能力验证要求按指定设备、规定方法操作,在开封后尽短时间内完成全部样品的检测工作。通过利用能力验证这种外部质量保证工具,可以识别该省各药品检验实验室之间的差异。本次选择阿苯达唑紫外吸光系数法测定含量,目的是为了考察各参赛实验室对紫外分光光度法原理和操作的掌握能力,同时提高制药行业和药品检测行业的检验能力。通过结果分析,实验室应该对出现的问题采取相应的纠正措施,进行专项培训,补充其内部质量控制技术,为自身的持续改进和质量管理提供依据。(供稿:青海省市场监管局)

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